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從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
來源:新浪   發布者:張小圈   日期:2018-05-11   今日/總瀏覽:1/2450

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作為世界第二大經濟體,中國不僅創新藥甚少,且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度,仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題?近期,國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策,但仍需掃除一些現實障礙。

    289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。

    中國是仿制藥大國,但不是強國,為了提高藥品質量,2016年2月國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》指出,《基本藥物目錄》(2012年版)中,2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥、口服固體制劑共289個品種,應在2018年底前完成一致性評價。一致性評價簡單來說就是評價藥品的有效性和安全性。

    但據不完全統計,目前通過一致性評價的品種只有20多種。21世紀經濟報道記者從多家藥企調查發現,藥企對研發成本和招標價格之間的矛盾存在擔憂,好藥的研發和生產需要較高成本,但在招標層面陷入了尷尬境地。

    近兩年的全國兩會期間,多家藥企兩會代表呼吁,通過一致性評價的企業需要在招標、醫保支付、醫院準入等方面提供相應的政策。從目前看,很多省市已經開始行動,如5月8日,青海省藥品采購中心發布通知,對于通過一致性評價的品種表達了鮮明的支持態度,江西、安徽、甘肅、浙江等省也給出較大鼓勵。

    海南雙成藥業股份有限公司董事長王成棟認為,一致性評價推動仿制藥提升質量,但在這個過程中需要激發企業的內在積極性,完善配套措施,招標不能唯“低價論”?!靶枰晟聘咧柿糠輪埔┱脅傻吶涮漬?,才能真正把仿制藥產業帶入良性發展軌道?!?/span>

    仿制藥質量亟待提升

    據中國醫藥工業信息中心測算,2016年我國仿制藥市場規模約9167億元,受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫??胤訓紉蛩賾跋?,預計未來我國仿制藥市場規模將持續增長,到2020年可望達到14116億元。

    不過,即使是仿制,也很難達到“高仿”,中國仿制藥長期面臨著“安全、無效”的尷尬問題,質量遠不及原研藥?!耙鄖芭撕芏嗯?,一種藥幾百種批號,仿制藥很多是三仿、四仿,有的藥效不及原研藥的10%?!幣晃灰的謐噬釗聳肯?1世紀經濟報道記者透露。

    王成棟指出,即使擁有眾多原研藥的美國,在臨床用藥上也是以仿制藥為主,但與中國仿制藥市場不同的是,歐美仿制藥生產需要遵照統一的標準。對比之下,中國仿制藥企業過去近20年瘋狂生長,生產標準不一,導致我國仿制藥在療效方面差距巨大。

    因為中國仿制藥質量較差,以至于即使原研藥專利到期后,其價格仍居高不下。對此,上海(氨基酸)制藥公司總經理LeiJiFen指出,原研藥到期后都會降價,但在中國,原研藥專利過期后,仍然賣得很貴、賣得很好?!鞍汗蟮墓讜幸?,既占用了公共財政資源,也增加了患者支出?!?/span>

    正因如此,在中國,高質量仿制藥的價格與原研藥差距也很大。以雙成藥業的注射用胸腺法新為例,該藥原研藥專利期已過,且不管是原研藥還是雙成藥業的仿制藥,都已通過歐盟審批,因而在質量上并不存在較大差異。但在售價上,進口藥在專利期滿后依然售價600元,雙成藥業的仿制藥售價僅為80元,相差7.5倍。

    國家衛健委相關負責人在4月底的一次行業會議上指出,由于各種原因,我國仿制藥行業大而不強,藥品質量差異較大,高質量藥品市場主要被國外原研藥占領,患者對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比,還有一定差距。

    為了提高中國仿制藥質量并減輕患者用藥負擔,2016年2月國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》指出,《基本藥物目錄》(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑共289個品種,應在2018年底前完成一致性評價。

    上述意見還指出,通過仿制藥質量與療效一致性評價生產企業達到3家以上的,明確不再選用未通過一致性評價的品種。而通過一致性評價的仿制藥,將在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥。

    配套政策亟待落地

    事實上,促進仿制藥對原研藥實現進口替代,也是衛生主管部門的當務之急。

    2018年4月3日,國務院辦公廳發布《國務院醫改辦辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,對如何促進仿制藥替代使用和醫療機構的用藥要求做了具體解釋。

    2018年5月8日,青海省藥品采購中心發布《關于做好仿制藥質量和療效一致性評價藥品供應保障工作的通知》,從藥品采購、醫院使用、產品定價等多方面,對于通過一致性評價的品種持有鮮明的支持態度。從目前各地落實來看,上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林等地都對通過一致性評價的藥品,發布了專門的支持文件。

    不過,尷尬的是,距離2018年年底只有半年多時間,289個品種中通過一致性評價的只有20個品種左右。

    21世紀經濟報道記者從多家藥企調查發現,雖然這一致性評價是大勢所趨,藥企也在積極甄選自己的品種做一致性評價,但存在一些隱憂,如研發成本、招標價格、醫院準入等。

    上海復星藥業副總裁李勝利介紹,目前復星藥業正在做的一致性評價的固定口服劑有41個,注射劑正在規劃(目前看至少有16個),投放成本很大,尤其是2016年、2017年研發強度、資金投放明顯增大,目前復星藥業研發費用在行業排在前三位?!耙恢灤云蘭鄣惱叻淺:?,關鍵是上市后、通過后,政策的配套性?!?/span>

    據了解,目前各省招采,最終競標結果往往是價低者取勝。這種招采機制,一定程度上誘導企業生產低價藥,而不是高標準、嚴要求生產“好藥”;醫院則會因為控費要求,有很大的動力選用不占藥占比指標的藥品,而非一致性評價品種。

    以上海為例,其藥品采購平臺提供外省市及上海市同品種采購價格信息作為議價參考,“議價結果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%,同規格無原研藥或參比制劑價格的,以同通用名其他規格原研藥或參比制劑價格差比后確定”。

    而青海省則明確表示,省衛生計生委會在采購期內定期公布醫療機構實際采購價格和西部省份的中標價格,由醫療機構參考并進行動態調整。業內人士指出,對企業而言,“全國聯動”、“動態調整”意味著藥品在該省的采購價格一定是最低價,這對全國價格體系也有很大的影響。

    在王成棟看來,要迎來仿制藥產業發展大提速,目前尤其需要政府層面完善高質量仿制藥招采的配套政策,才能真正把仿制藥產業帶入良性發展軌道?!鞍ㄍü恢灤云蘭酆蟮囊┢氛斜?、醫保支付、醫院準入等多方面的政策?!?/span>

    北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文在接受媒體采訪時也表示:“想要真正讓產品能夠發揮作用,后面的政策需要配套,從招標、采購和整個醫保報銷、進入醫院,都需要去構建相應的配套機制?!?/span>

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